計畫名稱
CX-4945合併使用Gemcitabine及Cisplatin作為膽管癌患者一線治療之I/II期人體試驗
試驗目的
第一期 (劑量遞增期/ 共收案51人, 已完成一期)
主要評估指標：
- CX-4945組合療法的最大耐受劑量 (MTD) 及劑量限制性毒性 (DLTs)
次要評估指標：
第二期 (隨機試驗期/ 規劃收案165人, 進行中)
主要評估指標：
次要評估指標：
- 整體反應率 (ORR)
- 腫瘤縮小為可手術切除之病人數目
- 整體存活率 (OS)
Link：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02128282?term=CX-4945&rank=1
試驗目的
主要評估指標：
- 最大耐受劑量 (MTD)
- 劑量限制性毒性 (DLT)
次要評估指標：
- 安全性評估
- 藥物動力學 (PK) 分析及評估
- 藥效學 (PD) 分析及評估
- 初步療效評估
- 藥理機制探討
- 生物標記 (Biomarker) 研究
Link：https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=364713
計畫名稱
CX-5461作為治療用於實體腫瘤 (劑量遞增階段) 和乳癌 (療效擴增階段) 病患之第一期臨床試驗
試驗贊助者
Canadian Cancer Trials Group
試驗委託者
生華生物科技股份有限公司
Stand Up To Cancer (SU2C) Canada - Canadian Breast Cancer Foundation Grant
受試者人數
第一階段: 40-60人
第二階段: 10-20人
試驗目的
第一階段 (實體腫瘤)
主要評估指標：
次要評估指標：
第二階段 (乳癌)
主要評估指標：
- 探討HRD與CX-5461之間的關係，包含療效性及毒性
- 評估CX-5461在皮膚和腫瘤的劑量水平
- 評估生物標誌物對CX-5461的反應
- 用於ctDNA
- 配對活組織的檢查
- 配對腫瘤活檢
Link：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719977?term=CX-5461&rank=1
計畫名稱
CX-4945美國一期/劑量延伸基底細胞癌臨床研究試驗
受試者人數
Part I: 3-6人
Part II: 20人
試驗目的
主要評估指標：
- 確認CX-4945於局部晚期以及轉移性基底細胞癌病患中之第二期試驗建議劑量 (RP2D)
次要評估指標：
- 確立CX-4945的安全性及疾病族群之耐受性評估
- 透過療效評價標準以評估CX-4945於該疾病族群之抑癌作用
- 針對局部晚期基底細胞癌病患，利用qRT-PCR觀察CX-4945藥物對刺蝟信號通路訊息傳遞之調控及交互作用
Link：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03897036?recrs=a&cond=Basal+Cell+Carcinoma&age=1&phase=0&rank=1
計畫名稱
小兒腦腫瘤I / II期和CX-4945在復發性SHH成神經管細胞瘤患者中的外科研究
試驗贊助者
Pediatric Brain Tumor Consortium
試驗委託者
St. Jude Children's Research Hospital
National Cancer Institute (NCI)
受試者人數
- 第一階段試驗(骨骼不成熟的患者): 每年6-10位
- 手術階段試驗: 每年2-3位
- 第二階段試驗(骨骼不成熟的患者): 每年10-12位
試驗目的
第一期試驗 (劑量遞增階段)
主要評估指標:
- 確認最大耐受劑量、第二期試驗建議劑量(RP2D)、藥物劑量相關毒性，劑量限制毒性(DLTs)及藥物動力學分析評估。
次要評估指標:
手術研究階段;
主要評估指標:
次要評估指標:
- 探索藥物在MTD或RP2D於抑制腫瘤CK2蛋白激酶信號傳導能力
第二期試驗 (建立連續給藥治療方案安全性)
主要評估指標:
- 建立與評估以1000mg/m2 BID連續給藥治療方案的安全性及毒性分析、整體反應率(ORR)
次要評估指標:
- 藥物動力學(PK)分析評估、進行療效和基因組相關性分析
Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03904862?term=CX-4945&cond=Pediatric+Brain+Tumor&cntry=US&rank=1
